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生物科技公司規章制度大全篇1

一、人員準入條件

1、實驗室人員務必在身體狀況良好、穿戴好防護服(白大衣)的狀況下，方能進入實驗室的污染區域工作。但當身體出現較大的開放性損傷、處于較重的疾病感染狀態或呈重度疲勞狀態時不得進入。

2、實驗室人員、輔助人員和外來人員務必具備相應的專業技能、受過相關的實驗室生物安全培訓、了解實驗室潛在的生物危害和特殊要求，經負責人審批后方可進入相應的實驗室工作。

3、外來參觀人員需經科室負責人同意并在相關人員陪同下方可進入實驗室。

4、未成年人、孕婦和有免疫缺陷的人員不得進入實驗室，處于易受感染狀態或感染后果嚴重的額人員也不得進入實驗室。

二、生物安全日常管理

(一)操作準則

1、所有樣本、培養物均可能有傳染性，操作時均應帶手套。在認為手套已被污染時應脫掉手套，立刻洗凈雙手，再換一雙新手套。

2、當實驗過程可能涉及到直接或意外接觸到血液、有傳染性的材料或被感染的動物時，務必要戴上適宜的`手套，脫手套后務必洗手。在實際或可能接觸了血液、體液或其他污染材料后，即使戴有手套也應立即洗手。

3、不得用戴手套的手觸摸自己的眼、鼻子或其他暴露的黏膜或皮膚。不得帶手套離開實驗室或在實驗室來回走動。

4、嚴格禁止用嘴操作實驗器材，包括吸液、吹酒精燈等。實驗材料禁止放入嘴里。禁止舔標簽。

5、盡量用塑料制品代替玻璃制品，不使用破裂或有缺口的玻璃器具。破損的玻璃不能直接用手直接操作，務必用機械方法清除，如刷子、夾子、鑷子等。破裂的玻璃器具和比例碎片應丟棄在有專門標記的、單獨的，不易刺破的容器里。

6、所有的實驗步驟都應盡可能使氣溶膠或氣霧的構成控制在最小程度。任何使構成氣溶膠的危險性上升的操作都務必在生物安全柜里進行。有害氣溶膠不得直接排放。

7、應盡可能減少使用利器和盡量使用替代品。包括針頭、玻璃、一次性手術刀在內的利器，應在使用后立即放在耐扎容器中。尖利物容器應在資料物到達三分之二前置換。

8、所有濺出事件、意外事故和明顯或潛在的暴露于感染性材料，都務必向實驗室負責人報告。此類事故的書面材料應存檔。

9、所有棄置的實驗室生物樣本、培養物和被污染的廢棄物應被假定有傳染性，在從實驗室中取走之前，應以安全方式處理和處置，使其到達生物學安全。

10、實驗室應持續整潔、干凈，當潛在的危險物濺出或一天的工作結束后，所有操作臺面、離心機、加樣槍、試管架務必擦拭、消毒。

11、每日工作完畢，最后一個離開實驗室的人員需關好水、電、門、窗。

(二)生物安全行為規范

1、進入實驗室前要摘除首飾，修剪指甲，以免刺破手套。長發應束在腦后，禁止在實驗室內穿露腳趾的鞋。不得佩戴有可能被卷入機器或可隨人傳染性物質的飾物。

2、在實驗室里工作時，要始終穿著實驗服，實驗室外禁止穿防護服(白大衣)。大白衣應定期清洗、更換，清洗時應使用具有殺菌消毒的洗液或其他相應方法。

3、操作感染性物質、腐蝕性或毒性物質時須在通風櫥中進行，并佩戴相關的安全防護用品，如安全鏡、面罩或護目鏡。皮膚受損時應以防水敷料覆蓋。

4、當有必要保護眼睛和面部以防實驗對象噴濺、或紫外線輻射時，務必要配戴護目鏡，面罩(帶護目鏡的面罩)或其它防護用品。

5、實驗室工作區不允許吃、喝、化妝和操作隱形眼鏡，禁止在實驗室工作區內的任何地方貯存人用食品及飲料。

6、實驗室防護服不應和日常服飾放在同一柜子。個人物品、服裝和化妝品不應放在有規定禁放的和可能發生污染的區域。

7、不得涉及呼吸道傳播疾病樣品室，要佩戴貼合要求的防護口罩。

(三)監督與檢查

1、涉及病原體的科室負責人要經常對各項實驗的生物安全性進行檢查和監督。

2、各實驗項目主管人員要定期對所開展的實驗工作進行監督與檢查，及時發現并報告安全隱患事件。

三、常見實驗室廢棄品處理

實驗室廢棄品按物理類型而言可分為固體廢棄品、液體廢棄品及氣體廢棄品，就危害類型而驗分為化學毒性廢品和病原性廢品，由于廢棄物品具有潛在的致病性、傷害性，如不妥善處理會造成很大的人身危害、環境污染和社會危害。根據《國家危險廢物品名錄》、《醫療廢物管理條例》、衛生部和國家環境保護總局制定的《醫療廢物分類目錄》有關規定的要求，對實驗室廢棄物進行分類，主要包括感染性廢棄物、病理性廢棄物、損傷性廢棄物、化學性和放射性廢棄物等。

生物科技公司規章制度大全篇2

(一)人員管理

1、科室主任為生物安全第一責任人，其指定專人監督檢查實驗室技術規范和操作規程的落實情況。

2、實驗室除輔助工作人員外，從事實驗室活動的相對固定的工作人員必須具備正規院校學或生物學教育經歷，具有醫師或技師等專業技術資格。

3、必須經過較系統的生物安全技術專業培訓，并經實驗室所在單位考核合格。

4、實驗室要對固定的工作人員建立健康檔案，定期進行必要的預防接種。

5、實驗室工作人員在工作時應穿著工作服采取標準預防措施做好個人安全防護。不應穿著實驗室工作服離開實驗室。

(二)環境、設施管理

1、在實驗入口處應粘貼"生物危害"警告標志，注明病原微生物，實驗室生物安全等級和負責人電話。未經許可，非授權人員不應進入實驗室，實驗室門應保持關閉狀態。

2、實驗室必須是獨立的實驗區域，實驗室內嚴禁設立生活區和辦公區。

3、實驗室出口處應設立專用的感應式或手柄式開關的洗手池、干手器。

4、實驗室內應設有適當的空氣消毒裝置，可進行良好的通風換氣;配備合格并滿足實驗室需要的生物安全柜;配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查驗證合格。

5、實驗室需配有專用的工作服，常備乳膠手套，消毒劑。

6、實驗室需配備專用于保存標本和菌(毒)種的冰箱，保存明確含有病原微生物標本和菌(毒)種的冰箱需配備雙鎖。

(三)病原微生物的分類、采集、運輸管理

1、實驗室按照《人間病原微生物分類目錄》進行病原微生物分類。根據實驗室活動的性質、所涉及的病原微生物種類，從事與本實驗室相當的實驗活動。

2、病原微生物的才具應當具有：

①與采集病原微生物樣本所需的生物安全相當的防護水平;

②掌握相關專業知識和操作技能的工作人員;

③有效地址防止病原微生物擴散和感染措施;

④保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段;

⑤采集過程中應當防止病原微生物擴散和感染，并對樣本來源，采集過程和方法等做詳細記錄。

3、高致病性病原微生物菌毒種或樣本在取得《高致病性病原微生物菌毒種或樣本轉運證》后方可運送，并嚴格按照要求進行運轉。

(四)操作管理

1、實驗室應圍繞生物安全管理中病原微生物標本的接收、登記、保存、實驗操作、生物安全柜、高壓蒸汽滅菌器的使用與維護，菌(毒)種運輸、保存等環節制定安全管理制度、操作技術規范、應急預案。

2、指定專人對涉及含有致病性微生物標本、菌(毒)種的一切實驗活動進行如實的、可溯源的記錄。記錄內容應使用客觀計量指標，記錄者簽字確認。

3、嚴格執行微生物實驗室技術操作規范、規程，自覺參加有關知識培訓，及時更新知識。

4、微生物室標本接種、培養、鑒定等有傳染性風險操作必須在生物安全柜內進行，非本室工作人員嚴禁入內。

5、所有樣本、培養物均可能有傳染性，操作時均應戴手套，穿隔離衣，戴口罩，采取正確的自我保護措施。在認為手套已被污染時應脫掉手套，馬上洗凈雙手，再換一雙新手套。

6、不得用戴手套的手觸摸自己的眼睛、鼻子或其他暴露的粘膜或皮膚。不得戴手套離開實驗室在實驗室來回走動。

7、嚴格禁止用嘴吸痰。實驗材料禁止放入嘴里。禁止舔標簽。

8、所有樣本、培養物和廢棄物應被假定有傳染性，以安全方式處理和處置培養過程中產生的污染物，應嚴防病原微生物的擴散，微生物實驗室的廢棄物必須高壓滅菌后按感染性廢物處理。

9、防治接觸用于培養的塞子和膠帶等可能含有高濃度的致病菌的一切物體。所有的實驗步驟都應盡可能使氣溶膠的危險性上升的操作都必須在生物安全柜里進行。有害氣溶膠不得直接排放。

10、應盡可能減少使用利器和盡量使用替代品。包括針頭、玻璃、一次性手術刀在內的利器應在使用后立即放在銳器盒內。銳器盒應在內容物達到3/4前置換。

11、發生實驗室生物安全事故時立即按生物安全事故處理預案執行。所有濺出事件、意外事故和明顯或潛在的暴露于感染性材料，都必須向實驗室負責人報告。此類事故的書面材料應存檔。

12、實驗室應保持整潔、干凈、每天的工作結束后，應消毒工作臺、生物安全柜臺面。

13、所有棄置的實驗室生物樣本、培養物和被污染的廢棄物在從實驗室中取走之前，應使其達到生物安全水平。

14、發現可疑高致病性病原微生物時，必須立即封存標本及培養物，向院內感控處報告。

15、在進行可能直接或意外接觸到血液、體液以及其他有潛在感染性材料的操作時應戴上合適的手套，脫手套后以及離開實驗室前都應洗手。

生物科技公司規章制度大全篇3

1目的

為了確保實驗室工作人員身體健康和安全，防止發生實驗室感染事件，保護實驗環境的安全。

2適用范圍

適用于二級生物安全實驗室，同時包括一級生物安全實驗室和專業實驗室的生物安全管理。

3職責

3.1生物安全委員會：負責對管理體系文件的審定;負責病原微生物危害評估報告的論證及各類實驗室生物安全事故的處置指導、評估和技術咨詢;生物安全實驗室防護技術的指導，生物安全重大事項的

3.2單位法人：對實驗室生物安全負總責，負責實驗室生物安全管理體系文件的批準與頒布，負責生物安全防護設備、防護用品的保障，負責生物安全管理相關資源的保障。

3.3生物安全委員會辦公室：負責實驗室生物安全日常管理與監督檢査。

3.4實驗室生物安全管理部門：負責實驗室生物安全管理體系文件的修訂，應建立完善的生物安全組織機構和管理體系。

3.5人事管理部門：負責實驗室新上崗人員的上崗培訓，負責實驗室工作人員的健康監護和個人健康檔案的建立，負責實驗人員的免疫接種計劃的制訂和實施。

3.6教育培訓管理部門：負責實習進修人員及課題項目合作人員的培訓和管理。

3.7實驗室主任：實驗室負責人為生物安全第一責任人，負責本實驗室生物安全管理制度的制定;負責實驗室工作人員的生物安全、專業技能培訓計劃的制定和實施;負責落實部門生物安全管理員;負責監督實驗室人員按照生物安全管理要求開展實驗活動;負責實驗室菌、毒種和生物樣本的安全管理。

3.8實驗人員：應自覺遵守相關制度，自覺學習和接受相關知識培訓，嚴格按照操作程序開展實驗活動和操作儀器設備，有做好個人防護和對他人安全負責的義務。

3.9其他部門的職責參照相關規定執行。

4管理要求

4.1培訓要求：所有實驗操作人員、實驗輔助人員、工勤人員必須經過傳染病防治知識、生物安全防護知識和專業技術培訓，經考核合格，持證上崗。培訓要有計劃性和可持續性，并有完整的培訓記錄。應對被培訓者和培訓者進行考核和評估。經考核合格者方有上崗資格，每年至少接受一次生物安全知識和專業技能培訓，中途發生換崗的，上崗前應再次接受專業技術培訓，部門應做好培訓并記錄培訓情況，資料統一交培訓管理部門備案。必要時應對培訓工作的成效進行評估。

4.2準人要求：

4.2.1人員控制：只有在告知潛在風險并符合進人實驗室條件要求的人才能進入實驗室。在開展涉及有關病原微生物的工作時，實驗室負責人應禁止或限制人員進入實驗室。一般情況下，易感人員或具有免疫缺陷、過敏史或感染后會出現嚴重后果的人員，不允許進入實驗室。實驗室負責人對工作人員是否有上述情況，應事先進行評估后再決定是否容許其進入實驗室工作，并負有最終責任。

4.2.2項目準入：實驗室開展高致病性病原微生物實驗室活動必須按照要求進行審批，未經許可不得超范圍開展髙致病性病原微生物實驗活動;不得在低于防護要求的實驗室開展實驗活動;開展實驗活動前實驗室應組織相關實驗活動項目的風險評估，并經生物安全負責人批準。

4.3安全計劃：實驗室必須制訂年度安全計劃，實驗室負責人每年對安全計劃至少審核和檢査一次，情況發生變化的應及時進行修訂。

4.4生物安全自查要求：實驗室負責人應定期對實驗室的生物安全管理情況組織進行自行檢査，每月不得少于一次，檢查后應形成書面的檢查記錄報生物安全管理部門備案，并及時整理歸檔。

4.5個體防護要求：所有實驗人員必須經過個人防護的培訓，個人防護用品應符合國家規定的有關技術標準，使用前應仔細檢查，不使用標識不淸、破損的防護用品，按不同級別的防護要求選擇適當的個人防護裝備及類型，正確使用個人防護裝備。

進人二級生物安全實驗室和動物實驗室，必須按照規定要求穿防護服，戴口罩、帽子、手套等防護用品。個人應根據從事實驗活動的性質、病原微生物的危害程度進行相應防護，不得隨意降低防護等級。實驗人員不得穿拖鞋、短袖工作服進入實驗區域從事實驗活動。嚴禁穿著實驗工作服離開實驗室到辦公區域和其他公共區域。

從事髙致病性病原微生物相關實驗活動時應當有2名或以上工作人員同時參加(但建議不要超過3人)，禁止單獨一人從事高危險度的實驗室檢測工作，以防發生意外。在同一個實驗室的同一個獨立安全區域內，只能同時從事一種高致病性病原微生物的相關實驗活動。

4.6實驗準備要求：進入生物安全實驗室工作的檢驗人員在進入前，需做好充分的實驗準備工作，填寫實驗材料清單，禁止實驗過程中隨意頻繁出、入實驗室，而導致生物安全實驗室以外場所的污染及可能帶來的安全隱患。

4.7實驗清單要求：進入生物安全實驗室工作的檢驗人員工作前應準備實驗清單，內容包括實驗操作內容、實驗器材和物品、消毒物品的種類和數量及要求。

4.8記錄要求：進入生物安全實驗室工作的檢驗人員在實驗過程中必須嚴格遵守操作規程，自覺按照規定操作程序進行操作，不得隨意改變操作程序，同時做好相關的實驗記錄，包括記錄實驗室使用情況和安全監督情況，從事高致病性病原微生物相關實驗活動的實驗記錄檔案保存期不得少于20年。記錄要求字體工整、字跡清晰、信息完整，不得用記號筆、鉛筆等不能長久保存的筆記錄。

4.9消毒要求：實驗人員完成實驗后，在離開實驗室之前，要及時清理實驗臺面，并對實驗室臺面及空間采用可靠有效的消毒方法和消毒劑進行充分的消毒，要求詳見醫療機構《消毒技術規范》20__版，確保消毒規范有效。

4.10廢棄物處理要求：病原微生物實驗廢棄物處理嚴格按《醫療衛生機構醫療廢物管理辦法》和單位有關規定進行規范處置，未經消毒滅菌處理的實驗廢棄物和實驗器材、設備嚴禁帶出實驗室。

4.11設施設備要求：實驗室應根據病原微生物危害程度分類，對不同的病原微生物采取相應級別的生物安全防護水平的安全防范措施，保證實驗活動過程中的安全。生物安全柜安裝后或每次檢修后，應由有資質的檢測機構和專業人員對每一臺生物安全柜的運行性能和高效過濾器完整性進行驗證，每年至少—次。

生物安全實驗室的設施和設備配備必須符合國家標準有關規定。對生物安全實驗室設施和設備進行定期檢測驗證。

4.12菌(毒)種和生物樣本管理要求：病原微生物菌(毒)種或樣本運輸按《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》要求執行，相關材料應報生物安全管理部門備案。相關部門應定期及時地將新近分離、采集的有保存價值的菌(毒)種、陽性生物樣本每季度辦理一次交存手續，按期交菌(毒)種庫、生物樣本庫統一保存，并做好交接記錄。接收部門應制備菌(毒)種和生物樣本清單，并報生物安全管理部門備案。科(所)應加強對工作毒種的安全管理，應對工作毒種的去向進行監管，形成過程性記錄，定期歸檔備查。不得以任何形式的個人名義接受、保存和饋贈、交換菌(毒)種和生物樣本。

4.13責任落實：單位每年應定期和各實驗室負責人簽訂實驗室生物安全管理責任書，各實驗室和實驗人員簽訂生物安全責任書，實驗室負責人為生物安全第一責任人，負責落實安全責任人和生物安全監督員，負責實驗室生物安全日常管理工作。

4.14外來人員管理：外來人員需要參觀、考察生物安全實驗室時，應事先經生物安全委員會辦公室(生物安全管理部門)批準，持準入證在相關人員陪同下做好個人防護的前提下進入實驗室。實習、進修人員應接受實習進修單位的相關培訓，考核合格后，簽訂安全承諾書，在指導老師陪同或指導下進入實驗室開展工作，不得獨自從事髙風險檢測、研究工作，原則上不給予門禁授權，確實需要授權的部門應以書面形式報生物安全管理部門審批，并以保證其生物安全為前提。

物業保潔人員禁止進入二級生物安全實驗室和PCR實驗室、凈化實驗室、生物模擬實驗室等專業實驗室內部從事保潔活動。確因需要進入的必須做好個人防護，并在所在部門業務人員指導下開展工作，所在部門對物業人員的安全負責。

外來設備維修人員需要進入實驗室時，應事先辦理準人手續，進入實驗室工作時應做好個人防護，并由所在部門派人陪同下進行。嚴禁營銷人員進人實驗區。

4.15門禁管理：實驗人員進、出實驗室應從更衣通道進入，走廊門禁止授權給所在部門負責人，嚴格遵照物流、人流分開，實驗廢棄物從污物電梯通道拿出實驗室。實驗室人員進、出實驗室時應隨手關門，使實驗室門禁處于正常關閉狀態，對于二級生物安全實驗室等專業實驗室的門應隨時關閉，以免使實驗操作區域受到外界影響而導致實驗結果的不確定性或實驗室操作區域氣流外溢而污染其他區域。

4.16實驗人員能力評估：實驗室負責人每年定期組織對從事實驗活動的檢測、輔助人員的專業能力等進行一次全面評估，評估材料及時報生物安全管理部門備案。

4.17責任追究：若有違反上述規定的將按照有關規定追究責任人和實驗室負責人的相應責任。發生重大安全責任事故的按照國家有關規定追究責任人和所在責任部門負責人、生物安全監督員的相應責任。

4.18應對實驗動物及感染動物實驗室進行安全管理，實驗室、實驗人員應具備相關部門的資質才能從事相關實驗活動，嚴禁從事超范圍的動物感染實驗活動。

4.19本制度由生物安全管理部門負責解釋、監督，未盡事宜由院長(主任)辦公會議討論決定。

5依據

5.1《病原微生物實驗室生物安全管理條例》。

5.2《可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運輸管理規定》。

5.3《實驗室生物安全通用要求》。

生物科技公司規章制度大全篇4

一、發生損壞、遺失儀器設備的事故后，當事人應及時寫出書面報告，詳細說明情況。由中心主任會同儀器設備管理員提出初步處理意見，并報系領導及有關部門。

二、系負責人、中心負責人、技術人員、儀器設備管理人員組成鑒定小組，進行鑒定、凡屬責任事故，當事人要承擔責任和經濟賠償。凡屬非責任事故，可以不賠償，但要研究事故原因，防止再次出現事故。

三、在計算經濟賠償時可考慮以下情況：

1、損壞、遺失配件的，只計算配件的損失價值。

2、局部損壞可以修復的，只計算修理費。

3、損壞后質量顯著下降，但仍能使用的，應按其質量下降程度酌情計算損失價值。

4、損壞或遺失儀器設備一般可按新舊程度合理折價。

四、賠償償還期一般不得超過半年。賠償金額較大，賠償者一次交款有困難時，可申請分期或緩期交清。屬于幾個人共同承擔責任事故的，應根據各人責任大小和認識態度，分別承擔賠償費。

五、賠償費的收入作為修理或補充儀器設備的經費。

生物科技公司規章制度大全篇5

一、根據國家生物安全相關法規法律和本院特點，制定并健全生物安全操作規程和管理規范，定期評價和更新生物安全相關規章制度。

二、評價本院工作中所涉及的生物危險程度并指導制定相應的防范措施。

三、組織學習并貫徹執行國家生物安全工作相關文件、生物安全法規，開展生物安全宣傳、教育工作，進行實驗室相關人員培訓和考核工作。

四、健全、完善生物安全管理隊伍培訓考核生物安全管理人員，加強生物安全工作的領導和監督。

五、組織、指導生物安全工作，對我院生物安全工作實行定期檢查和日常管理，檢查、督促各實驗室生物安全管理工作的落實情況。

六、對臨床試驗工作進行生物安全危害評估、生物安全審查及核準。

七、查處實驗室生物安全違規事件，對生物安全問題提出整改意見并進行整改檢查。

八、指導實驗室生物安全意外事件應急處理、提供意外事件的緊急救助及保健治療措施，并報上級有關管理部門。

九、指導、監督各部門安全員工作。

生物科技公司規章制度大全篇6

1、嚴格按照“生物安全管理條例”中要求的相關規定進行日常診療和臨床檢驗。

2、醫院檢驗科只設置從事一般臨床開展的檢測和診斷的微生物室，不用于其他實驗活動，不從事含第一類、第二類病原微生物等高致病性病原微生物實驗活動和臨床檢驗項目。

3、從事微生物檢測的工作人員經考核合格的，方可上崗。

4、所有臨床實驗檢測一律在微生物室內進行，工作場所要保持衛生，各種操作排列有序，注意窗戶密閉，防止污染，嚴格保管傳染菌種。

5、嚴格遵守操作規程，保證病原微生物樣本質量的技術方法和手段，確保報告準確無誤。普通微生物標本要保留到出報告結果的兩天后方可處理，特殊微生物標本經市級衛生行政主管部門同意后方可銷毀。

6、發現和懷疑由第一和第二類病原微生物所致疾病時，立即對病人進行隔離，并在兩小時內上報市級衛生行政主管部門，在市疾控中心的統一部署下治療處理。封閉被病原微生物污染場所，對密切接觸者進行醫學觀察，進行現場消毒，對相關人員進行醫學檢查，并進行其他需要采取的預防、控制措施。

7、定期檢查實驗室的生物安全防護、病原微生物菌（毒）種和樣本保存與使用、安全操作、實驗室排放的廢水和廢氣以及其他廢物處置等規章制度的實施情況，并對有關生物安全規定的落實情況進行檢查，對實驗室設施、設備、材料等進行檢查、維護和更新。

8、組織全院醫務人員進行微生物安全知識培訓。

醫院每月對檢驗科的工作正常秩序和運行情況進行檢查，并且定期對醫院落實情況進行檢查。

生物科技公司規章制度大全篇7

第一章總則

第一條為加強進出口環保用微生物菌劑環境安全管理,維護環境安全,根據《中華人民共和國國境衛生檢疫法》及其實施細則、《中華人民共和國環境保護法》等有關規定,制定本辦法。

第二條本辦法適用于進出口環保用微生物菌劑環境安全管理。本辦法所稱環保用微生物菌劑,是指從自然界分離純化或者經人工選育等現代生物技術手段獲得的,主要用于水、大氣、土壤、固體廢物污染檢測、治理和修復的一種或者多種微生物菌種。

第三條國家對進出口環保用微生物菌劑的環境安全管理,實行檢測和環境安全評價制度。

第四條環保用微生物菌劑進出口經營者,應當是依法成立的從事生產或者使用微生物菌劑的企業事業法人,并具備微生物菌劑安全生產、使用、儲藏、運輸和應急處置的能力。進口環保用微生物菌劑,應當按照本辦法的規定申請獲得《微生物菌劑樣品環境安全證明》,并憑該樣品環境安全證明依法辦理衛生檢疫審批和現場查驗。

第五條環境保護部對進出口環保用微生物菌劑環境安全實施監督管理。省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門依照本辦法對轄區內進出口環保用微生物菌劑環境安全實施監督管理。國家質量監督檢驗檢疫總局統一管理全國進出口環保用微生物菌劑的衛生檢疫監督管理工作;國家質量監督檢驗檢疫總局設在各地的出入境檢驗檢疫機構對轄區內進出口環保用微生物菌劑實施衛生檢疫監督管理。

第六條環境保護部會同國家質量監督檢驗檢疫總局設立環保用微生物環境安全評價專家委員會,負責對微生物菌劑樣品的環境安全性進行評審。

第二章樣品入境

第七條進口經營者應當向微生物菌劑使用活動所在地省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門提交下列材料,先行申請辦理環保用微生物菌劑樣品入境手續:

(一)進口經營者與境外經營者簽訂的微生物菌劑進口合同或者合同意向書的復印件;

(二)進口經營者主管人員和專業技術人員具備的微生物生產、應用和安全操作的專業學歷或者資格證書復印件;

(三)微生物菌劑生產、使用、儲藏、運輸、處理的環境安全控制措施和突發環境事件應急預案;

(四)出口國政府主管部門出具的微生物菌劑環境安全證明;

(五)微生物菌劑在出口國的生產和應用情況;

(六)擬進口用于檢測和環境安全評價樣品的最低數量和規格;

(七)微生物菌劑環境安全性的其他證明資料。

前款所列材料,應當用中文或者中、英文對照文本,一式三份。

第八條省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門應當自受理進口樣品申請之日起30日內,對申請材料進行審查,材料齊備、內容屬實的,核發《環保用微生物菌劑樣品入境通知單》。

必要時,省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門可以組織專家進行技術審查,審查合格的,核發《環保用微生物菌劑樣品入境通知單》。

《環保用微生物菌劑樣品入境通知單》必須注明進口樣品的數量和規格。《環保用微生物菌劑樣品入境通知單》一式兩份,一份用于樣品檢疫審批,一份用于樣品環境安全評價數量核銷。

第九條直屬檢驗檢疫局憑《環保用微生物菌劑樣品入境通知單》,簽發樣品衛生檢疫審批單。樣品入境口岸檢驗檢疫機構憑樣品衛生檢疫審批單,對樣品的數量、規格、外包裝情況進行現場查驗。對樣品查驗合格的,準予入境。

第三章樣品環境安全評價

第十條進口經營者,應當委托微生物檢測和環境安全評價機構對樣品進行檢測和環境安全評價。接受委托的檢測和環境安全評價機構,應當是從事微生物研究的合格實驗室(glp),或者中國合格評定國家認可委員會認可的國家級專業機構。

第十一條樣品檢測和環境安全評價機構應當按照環境保護部制定的《環保用微生物菌劑檢測規程》和《環保用微生物菌劑使用環境安全評價導則》,對進口微生物菌劑進行檢測和環境安全評價,出具樣品檢測和環境安全評價報告,并對檢測數據和評價結論的真實性、準確性負責。

檢測和環境安全評價報告,應當包括下列內容:

(一)微生物菌劑的微生物學檢測鑒定;

(二)微生物菌劑的安全性試驗;

(三)微生物菌劑的評價;

(四)微生物菌劑的衛生學安全評價;

(五)微生物菌劑及各類終產物的生態安全評價;

(六)微生物菌劑的生產或者使用環境評價。

檢測和環境安全評價報告,還應當附具下列內容:

(一)微生物菌劑出口國已有的環境安全評價資料;

(二)檢測和環境安全評價機構及其代理機構資質信息。

樣品檢測和環境安全評價報告,一式三份。

第十二條樣品檢測和環境安全評價結束后,檢測和環境安全評價機構應當將微生物菌劑樣品全部安全銷毀,不得保留或者移作他用。

第十三條進口經營者應當將樣品全數交驗。檢測和環境安全評價機構應當根據《環保用微生物菌劑樣品入境通知單》,核對樣品數量和規格;對數量和規格與《環保用微生物菌劑樣品入境通知單》中不一致的,不得出具樣品檢測和環境安全評價報告。

第四章樣品環境安全證明

第十四條進口經營者,應當向環保用微生物菌劑使用活動所在地省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門提交樣品檢測和環境安全評價報告。

第十五條省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門應當自收到進口經營者提交的樣品檢測和環境安全評價報告之日起30日內進行審核,簽署審核意見,連同申報材料、檢測和環境安全評價報告一式三份報環境保護部。環境保護部自收到申報材料之日起5個工作日內,將申報材料提交環保用微生物環境安全評價專家委員會。

第十六條環保用微生物環境安全評價專家委員會應當自收到申報材料之日起15個工作日內完成評審,提出《環保用微生物菌劑樣品環境安全性評審意見》,報環境保護部。

第十七條《環保用微生物菌劑樣品環境安全性評審意見》,應當包括下列內容:

(一)進口經營者申報的微生物菌劑主要成分與檢測機構的檢測結果是否一致;

(二)微生物菌劑中是否含有對人體健康和生態環境構成危險或者較大風險的微生物菌種(群);

(三)微生物菌劑是否已經在出口國進行安全生產和使用;

(四)項目負責人和工作人員是否具備微生物生產、應用和安全操作專業學歷或者資格;

(五)微生物菌劑生產、使用、儲藏、運輸和處理的環境安全控制措施和事故處置應急預案是否可行。

第十八條環境保護部依據《環保用微生物菌劑樣品環境安全性評審意見》,對檢測和環境安全評價合格的微生物菌劑,出具《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》。

第十九條同一進口經營者的同一商品(項目)名稱微生物菌劑,應當申請一個《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》。已獲得《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》的同一微生物菌劑,有兩個以上商品(項目)名稱的,應當報環境保護部備案。

第二十條《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》有效期為三年。有效期屆滿后仍然需要進口該微生物菌劑的,進口經營者需要重新辦理《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》。

第二十一條任何單位和個人不得轉讓、偽造、涂改或者變造《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》。

第五章出入境衛生檢疫審批與報檢查驗

第二十二條進出口經營者按照《出入境特殊物品衛生檢疫管理規定》的規定,向直屬檢驗檢疫局提出衛生檢疫審批申請。進口經營者還應當提供環境保護部出具的《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》。直屬檢驗檢疫局對準予進出口的,出具《出入境特殊物品衛生檢疫審批單》。

第二十三條口岸檢驗檢疫機構憑《出入境特殊物品衛生檢疫審批單》受理環保用微生物菌劑報檢,實施現場檢疫查驗,并按照有關規定抽樣送專業的環保微生物菌劑符合檢測實驗室進行檢驗,經符合性檢驗及衛生學檢驗合格的,方可放行。

第二十四條口岸檢驗檢疫機構對首次送檢的環保用微生物菌劑,應當在20個工作日內完成檢驗;對首次檢驗已經合格的,應當在10個工作日內完成檢驗。

第六章后續監管

第二十五條進出口經營者應當采取環保用微生物菌劑生產、使用、儲藏、運輸和處理的環境安全控制措施,制定事故處置應急預案。進出口經營者應當保留環保用微生物菌劑生產、使用、儲藏、運輸和處理記錄。

第二十六條進出口經營者應當于每年1月31日前,將上一年度環保用微生物菌劑生產或者使用環境安全管理情況和本年度環保用微生物菌劑進出口計劃,報省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門備案。

第二十七條環保用微生物菌劑在進出口、生產或者使用過程中,出現異常情況,或者有新的科學依據證明對人體健康和生態環境構成危害的,環境保護部應當撤銷其《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》,監督進口單位銷毀該微生物菌劑,并向國家質量監督檢驗檢疫總局通報有關情況。

第二十八條進出口經營者應當向環保用微生物菌劑生產或者使用活動所在地省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門備案。變更環保用微生物菌劑生產或者使用活動所在地的,應當分別向變更前和變更后生產或者使用活動所在地省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門辦理備案變更。

第七章罰則

第二十九條違反本辦法規定,樣品檢測和環境安全評價結束后,未將微生物菌劑樣品全部安全銷毀的,由檢測和環境安全評價機構所在地省、自治區、直轄市環境行政主管部門責令改正;拒不改正的,可以處一萬元以上三萬元以下的罰款,并由環境保護主管部門指定有能力的單位代為銷毀,所需費用由違法者承擔。檢測和環境安全評價機構出具虛假樣品檢測和環境安全評價結論的,環境保護部不再受理該評價機構做出的樣品檢測和環境安全評價報告。

第三十條偽造或者涂改檢疫單、證的,檢驗檢疫機構可以給予警告或者處以5000元以下的罰款。違反本辦法規定,轉讓、偽造、涂改或者變造《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》的,或者隱瞞有關情況、提供虛假材料的,由環境保護部撤銷《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》,直屬檢驗檢疫局吊銷《出入境特殊物品衛生檢疫審批單》;構成犯罪的,依法追究刑事責任。

第三十一條違反本辦法規定,未妥善保存微生物菌劑生產、使用、儲藏、運輸和處理記錄,或者未執行微生物菌劑生產、使用、儲藏、運輸和處理的環境安全控制措施和事故處置應急預案的,由省、自治區、直轄市環境保護行政主管部門責令改正;拒不改正的,處一萬元以上三萬元以下罰款。

第八章附則

第三十二條有關國際公約、雙邊或者多邊協議、進口國法律的規定以及合同約定,需要對出口環保用微生物菌劑樣品進行環境安全評價和環境安全證明的,參照本辦法第三、四章執行。

第三十三條進出口環保用微生物菌劑涉及動植物安全的,應當符合《中華人民共和國進出境動植物檢疫法》等法律法規規定,并辦理進境動植物檢疫特許審批。

第三十四條進口經營者委托代理進口申請的,其代理人除提交第七條規定的申請材料外,還應當提供與進口經營者簽訂的協議以及營業執照原件。

第三十五條《環保用微生物菌劑樣品入境通知單》和《環保用微生物菌劑樣品環境安全證明》的格式與內容,由環境保護部統一制定。